ANVISA passa a aceitar CBPF de Medicamentos de países estrangeiros
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A chegada de novos medicamentos no país deverá ser feita de forma mais rápida a partir deste ano. A resolução RDC 171/2018, publicada pela Anvisa, traz grandes mudanças sobre o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) que devem favorecer o registro de novos medicamentos no país.
A primeira medida é a que permite que a Anvisa se utilize do relatório de auditoria emitido por terceiros dentro de programas específicos reconhecidos pela Agência como subsídio para emisão de CBPF. A Agência já participa de um projeto-piloto de Auditoria Única que reúne o Canadá, EUA, Austrália e Japão e que prevê um esforço mais eficiente dos países participantes da inspeção e auditoria de fabricantes de medicamentos. Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma de como os países trabalham na regulação desses produtos. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos medicamentos é global, pois nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano. Isso elimina a necessidade de inspeções internacionais para as linhas de produção de medicamentos que já são certificadas por outros países, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. De acordo com um levantamento da própria Agência, esta simplificação atinge cerca de 400 empresas que atualmente aguardam a emissão do Certificado, o que equivale a 25 dos pedidos que aguardam a certificação.
As medidas são resultado da publicação do Decreto Presidencial 8.077/13, que permitiu que a Anvisa iniciasse a simplificação de alguns processos e exigências. O novo decreto possui 25 artigos que levam em consideração a dinâmica atual dos produtos no mundo e a necessidade de a Agência realizar suas exigências com foco no risco sanitário. O decreto anterior era o 79.094/77, que trazia um total de 171 artigos.
A emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos poderão ocorrer: a) mediante apresentação de relatório de autoria válida emitido por organismo terceiro reconhecido pela Anvisa; b) à partir de informações confidenciais de inspeções realizadas por meio de acordos ou convênios estabelecidos com autoridades sanitárias de outros países; c) mediante avaliação do relatório de inspeção emitido por país membro do IMDRF; d) por avaliação de relatório emitido por organismo auditor reconhecido pela Anvisa; e ) quando forem de análise de risco para avaliação da necessidade ou não de realização de inspeção "em loco", prévia à concessão do CBPF, para os casos que não se enquadrarem ou atenderem os itens anteriores.
A RDC 171/18, estabele, ainda que o relatório de inspeção ou auditoria emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF seja em até 2 (dois) anos antes da data do protocolo do pedido da CBPF. No caso das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos requisitos do regulamento (Programa MDSAP, informações Confidenciais de Autoridades Sanitarias de outros paises conveniados ou previstos em Acordos e relatorios de autoridades sanitarias de pais membro IMDRF), a Anvisa conduzirá a análise de risco para definição da necessidade ou não de realização de inspeção «in loco» para a concessão do CBPF.
O novo regulamento administrativo estabelece, ainda, um período de transição para implementação da nova forma de atuação da avaliação do cumprimento de CBPF dos Medicamentos pelos fabricantes localizados fora do território nacional ou âmbito do Mercosul. Por sua vez, as empresas que ainda não tiveram a inspeção agendada já deverão apresentar os documentos previsto no artigo 4 do novo regulamento. Lembrando, ainda, que as empresas que participam do programa canadense de auditorias (CMDCAS) e que migrarão para o Programa de Auditoria úNica (MDSAP) têm prazo de 60 (sessentas dias) para apresentar comprovante válido de participação no programa CMDCAS. É Verdade Esse Bilhete!
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